马来酸依那普利片(丹梦)的说明书

根据“马来酸依那普利片(丹梦)的说明书”,可以分析出以下内容:

1.药品名称:马来酸依那普利片

2.主要成分:马来酸依那普利

3.性状:本品为白色片

4.适应症:用于治疗各期原发性高血压;肾血管性高血压;各级心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院次数。

5.规格型号:10mg16s

6.用法用量:口服。开始剂量为一日5~10mg,分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg,一日最大剂量一般不宜超过40mg。

7.不良反应:可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、皮疹等。

8.禁忌:对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。

9.注意事项:

对有肾功能损害病史的患者使用本品时要特别注意。

与其他降压药同用时降压作用增强,其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加。

与排钾利尿药如氢氯噻嗪等同用时,利尿降压作用增强。

使血钾浓度增高。

下列情况慎用本品:

自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。

骨髓抑制。

脑动脉或冠状动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。

血钾过高。

肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。

严格饮食限制钠盐或进行透析者,首剂可能引起突然而严重的低血压。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇慎用。

哺乳期妇女慎用,如需使用应暂停哺乳。

11.儿童用药:尚不明确。

12.老年患者用药:对老年病人或有肾功能减低的病人无须降低剂量。

13.药物相互作用:

与利尿药同用可致严重低血压。

与潴钾利尿药如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利等同用可引起血钾过高。

与非甾体类抗炎镇痛药同用可使本品的降压作用减弱。

14.药物过量:逾量可致低血压,应立即停药,扩容以纠正低血压,在血压稳定后则开始逐渐纠正以前所用的降压药。

15.临床试验:尚不明确。

16.药理毒理:本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉,后者强烈抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素Ⅱ含量,造成全身血管舒张,引起降压。

17.药代动力学:口服后吸收迅速,吸收率在75%以上。口服后1小时开始作用,降压作用维持至服药后8小时。血药浓度达峰时间为1小时左右。在肝内代谢为二羧酸依那普利拉,其药理活性为依那普利拉的25%。本品经肾脏排泄,约48%以原形排出体外。

18.贮藏:遮光,密封保存。

19.包装:10mg16s/盒。

20.有效期:24个月。

21.执行标准:《中国药典》2010年版二部。

22.批准文号:国药准字H20093277。

23.说明书修订日期:2010年10月01日。