依达拉奉注射说明书

依达拉奉是一种脑保护剂(神经保护剂或自由基清除剂),主要用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。以下是关于依达拉奉注射的说明书内容:

1.药品名称:依达拉奉注射液

2.主要成分:依达拉奉

3.性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。

4.适应症:用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

5.规格:按C13H15FN2O计算(1)30mg(2)5ml:30mg

6.用法用量:

成人一次30mg,每日2次,加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完,一个疗程为14天。

尽可能在发病后24小时内开始给药。

7.不良反应:

严重不良反应:

急性肾功能衰竭(频度不明):可能会出现急性肾功能衰竭,因此需进行定期检查,出现异常情况时,采取适当的措施,如停止给药等。

肝功能异常、黄疸(频度不明):可能会出现肝功能异常、黄疸,因此需进行定期检查,出现异常情况时,采取适当的措施,如停止给药等。

其他不良反应:

过敏症:皮疹、荨麻疹、红斑等(0.1%<发生率<5%)。

肝功能损害:AST、ALT、ALP升高(0.1%<发生率<5%)。

肾功能损害:BUN升高、肌酐升高(0.1%<发生率<5%)。

血小板减少(0.1%<发生率<5%)。

8.注意事项:

肾功能损害患者:严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)应禁用本品。

肝功能损害患者:肝功能损害患者应慎用本品。

与其他药物的相互作用:本品与抗阿米替林药物合用时,可使其血药浓度降低。

9.孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇慎用:动物实验(大鼠)发现本品有致畸作用,但尚未对孕妇进行充分严格的研究,因此孕妇只有在判断治疗上的益处大于风险时才可以使用。

哺乳期妇女避免用药:尚不清楚依达拉奉是否通过乳汁分泌,哺乳期妇女应避免用药,如必须用药,应停止哺乳。

10.儿童用药:儿童患者的安全性尚未确定。

11.老年用药:一般高龄患者生理功能下降,应注意减量或慎用。

12.药物过量:尚不明确。

13.药理毒理:依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示,N乙基顺丁烯二酰亚胺(脑梗塞急性期的代谢拮抗剂)能抑制迟发性神经元死亡,依达拉奉对梗塞周围血流动力学无影响,但对脑缺血引起的脑功能障碍有改善作用。

14.药代动力学:

健康成人志愿者静脉滴注30mg本品,约30分钟后达血药浓度峰值,血药浓度半衰期为1.63小时,表观分布容积为43.2L。本品在体内分布广泛,主要分布在血液、肾脏、肺脏和肝脏,在肝脏内经细胞色素P450酶系代谢为其主要代谢产物(M-3),约77%经尿排泄,23%经粪便排泄。

15.贮藏:遮光,密闭保存。

16.包装:安瓿,1支/盒。

17.有效期:24个月

18.执行标准:YBH03632009

19.批准文号:国药准字H20093412

20.生产企业:企业名称:南京先声东元制药有限公司;生产地址:南京市新港开发区恒广路2号;邮政编码:210038;电话号码:025-85776666;传真号码:025-85776666。