甲硝唑氯化钠说明书

《甲硝唑氯化钠说明书》的主要内容如下:

1.药品名称:甲硝唑氯化钠。

2.主要成分:甲硝唑和氯化钠。

3.性状:本品为无色至微黄色的澄明液体。

4.适应症:用于治疗厌氧菌引起的各种感染,如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染等。还可用于治疗肠道及肠道外阿米巴病,如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等。此外,本品也可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病等。

5.规格:500ml:甲硝唑0.5g与氯化钠4.5g。

6.用法用量:静脉滴注。成人常用量,厌氧菌感染,一次500mg,一日2次;同用替硝唑时,一次500mg,一日1次。静脉滴注速度应缓慢,浓度不宜超过2mg/ml。

7.不良反应:

胃肠道反应:如恶心、呕吐、食欲不振等。

神经系统反应:如头痛、眩晕、共济失调等。

过敏反应:如皮疹、瘙痒等。

其他:偶见白细胞减少、排尿困难、中性粒细胞减少等。

8.禁忌:对本品或其他硝基咪唑类药物过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

9.注意事项:

本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时才选用本品。

本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,因此哺乳期妇女应避免使用本品,若必须用药,应暂停哺乳。

原有肝脏疾病患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。

本品可干扰丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果,可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。

11.儿童用药:儿童慎用。

12.老年用药:老年人由于肝功能减退,应用本品时需监测血药浓度。

13.药物相互作用:

本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。

同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血消除半衰期(t1/2β),应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

本品可干扰双硫仑代谢,加强双硫仑作用,引起戒酒硫样反应。用药期间和用药后1周内,如饮酒,可出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

14.药物过量:尚不明确。

15.药理毒理:本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,本品对溶组织阿米巴、阴道滴虫和破伤风梭杆菌有抑制作用。对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗菌活性,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。

16.药代动力学:甲硝唑在体内分布广泛,能进入唾液、乳汁、肝脓疡的脓液中。蛋白结合率小于20%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够维持12小时。在肝脏代谢,经肾排泄,t1/2β为7~8小时。

17.贮藏:遮光,密闭保存。

18.包装:玻璃输液瓶装,500ml/瓶。

19.有效期:24个月。

20.执行标准:《中国药典》2010年版二部。

21.批准文号:国药准字H20063457。

22.生产企业:企业名称:四川科伦药业股份有限公司;生产地址:四川省眉山市仁寿县平安大道;邮政编码:620500;电话号码:028-86511999;传真号码:028-86511999;网址:www.kelun.com。