复方骨肽注射剂说明书

复方骨肽注射剂为复方制剂,其组份为:有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等。用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等。以下是其说明书信息:

1.【药品名称】

通用名称:复方骨肽注射剂

英文名称:CompoundOssotideInjection

汉语拼音:FufangGǔtàiZhùshèjì

2.【成份】

本品为复方制剂,其组份为:有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等。

3.【性状】

本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。

4.【适应症】

用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等。

5.【规格】

2ml:40mg(钙)

6.【用法用量】

肌内注射,一次2-4ml,一日1次。静脉滴注,一次10-20ml,一日1次,15-30日为一疗程。亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。

7.【不良反应】

偶见发热、皮疹等过敏反应。

8.【禁忌】

对本品过敏者禁用。

9.【注意事项】

(1)如本品出现混浊,即停止使用。

(2)过敏体质者慎用。

(3)孕妇及哺乳期妇女慎用。

(4)本品不应与其他药物混合注射。

10.【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

11.【药物相互作用】

尚不明确。

12.【药理毒理】

(1)药理作用:复方骨肽注射液的主要成份为有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等,具有调节骨代谢,刺激成骨细胞增殖,促进新骨形成,以及调节钙、磷代谢,增加骨钙沉积的作用。

(2)毒理研究:复方骨肽注射液的小鼠静脉注射LD50为19.30±1.07ml/kg,相当于临床推荐剂量的193倍。

13.【药代动力学】

尚不明确。

14.【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

15.【包装】

低硼硅玻璃安瓿装,每盒2支。

16.【有效期】

24个月

17.【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05352009

18.【批准文号】

国药准字H20093397

19.【说明书修订日期】

2014年09月15日