头孢拉定胶囊说明书

根据头孢拉定胶囊说明书,可以进行如下分析:

1.药品名称:头孢拉定胶囊

2.成份:头孢拉定

3.性状:本品内容物为白色至类白色或微黄色粉末和颗粒。

4.适应症:适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

5.规格:按C16H19N3O4S计算0.25g

6.用法用量:口服。成人一次0.5~1g(1~2粒),一日4次。儿童按体重一次25~50mg/kg,一日4次。

7.不良反应:本品不良反应较轻,发生率也较低,约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%~3%,伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

8.禁忌:对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

9.注意事项:

本品与青霉素类或头霉素有部分交叉过敏反应,因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

肾功能减退及肝功能损害者慎用。

有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

长期服用本品可致菌群失调,引发二重感染。

本品对淋病奈瑟菌有一定作用,对产酶淋病奈瑟菌也具活性;对流感嗜血杆菌的活性较差。

本品应按治疗剂量使用,不要随意加大剂量。

本品不宜与其他药物在同一容器内输注,以防发生不良反应。

本品为口服制剂,服用时应摇匀。

本品在存放过程中可能会出现颜色变深,但不影响使用。

对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可阳性;孕妇产前应用这类药物,此阳性反应也可出现于新生儿。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环,也可进入乳汁,孕妇及哺乳期妇女慎用。

11.儿童用药:新生儿体内的药物浓度与成人不同,应按体重计算给药量。

12.老年用药:老年患者的肾功能有所减退,用药剂量应适当调整。

13.药物相互作用:

与其他头孢菌素类药物有部分交叉过敏反应。

与氨基糖苷类抗生素合用时,具协同抗菌作用,但合用时可能会加重肾毒性。

丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血药浓度升高,半衰期延长。

14.药物过量:尚不明确。

15.药理毒理:本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感,脆弱拟杆菌对本品耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。

16.药代动力学:口服本品后吸收迅速,空腹口服0.5g,于1小时达到血药峰浓度(Cmax),平均为8mg/L。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。胆汁中浓度低于血药浓度。血清蛋白结合率为60%~70%。口服0.5g后6小时尿中排出给药量的90%以上。少量本品可自胆汁排泄,后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢,能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。

17.贮藏:密封保存。

18.包装:铝塑包装,10粒/板/盒。

19.有效期:24个月

20.执行标准:《中国药典》2015年版二部

21.批准文号:国药准字H37020302

22.生产企业:企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司;地址:山东省济宁高新技术产业开发区德源路88号;邮政编码:272073;电话号码:0537-2983888;传真号码:0537-2983888;网址:www.lkpc.com。