诺欣妥说明书介绍

根据“诺欣妥说明书介绍”,可以分析出以下信息:

1.药品名称:通用名称:沙库巴曲缬沙坦钠片

2.主要成分:本品主要成份为沙库巴曲缬沙坦钠。

3.性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

4.适应症:诺欣妥用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

5.规格型号:50mg/51mg7片/盒。

6.用法用量:口服,一次100-200mg,一日2次。视病情可增加至一次400mg,一日2次。由于可能引起症状性低血压,起始剂量为50mg,一日2次。

7.不良反应:常见的不良反应有低血压、高血钾、肾功能损害、血管性水肿等。

8.禁忌:对本品活性成份(沙库巴曲缬沙坦)或任何辅料过敏者禁用。

9.注意事项:(1)血管性水肿:曾观察到服用缬沙坦后发生血管性水肿,包括面部、四肢和唇。如果出现口、唇、舌、喉或面部肿胀、吞咽或呼吸困难,应立即就医。(2)胎儿毒性:根据动物实验数据,沙库巴曲缬沙坦可能致胎儿危害,告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险。(3)血钾升高:缬沙坦可能升高血钾,尤其在肾功能损害、糖尿病、补充钾盐或联用ACEI/ARB时。用药期间需监测血钾水平。(4)血肌酐和估算的肾小球滤过率:缬沙坦可能升高血肌酐和估算的肾小球滤过率,尤其在合用ACEI/ARB、血容量减少、血钠丢失时。(5)咳嗽:有报道缬沙坦引起咳嗽。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:(1)孕妇:尚无妊娠期女性使用沙库巴曲缬沙坦的安全性数据。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险。(2)哺乳期妇女:尚不清楚沙库巴曲缬沙坦是否经人乳分泌,缬沙坦及其代谢产物可以分泌到大鼠乳汁中。由于许多药物可经人乳分泌,且对哺乳婴儿可能产生严重不良影响,母亲应权衡药物对其的益处及对婴儿的潜在风险后,再决定是否停止哺乳或停止用药。

11.儿童用药:尚未确定本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

12.老年用药:老年患者无需调整起始剂量,但起始剂量为50mg,一日2次。

13.药物相互作用:(1)与其他药物的相互作用:本品与其他药物可能会发生相互作用,包括ACEI/ARB、保钾利尿剂、补钾剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、西地那非等。(2)食物的相互作用:与食物同服可能会影响本品的吸收。

14.药物过量:目前尚无关于本品过量的具体治疗信息。如果发生药物过量,应密切监测患者的生命体征和临床症状,并根据需要进行相应的治疗。

15.临床试验:在两项关键的III期临床试验中,共有8425例患者接受了沙库巴曲缬沙坦钠片治疗,其中包括2734例中国患者。这两项临床试验评估了沙库巴曲缬沙坦钠片治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性。

16.药理毒理:(1)药理作用:沙库巴曲缬沙坦钠片是一种创新性的药物,由沙库巴曲和缬沙坦组成。沙库巴曲是一种脑啡肽酶抑制剂,缬沙坦是一种血管紧张素受体拮抗剂。两者联合使用,通过不同的作用机制,发挥协同降压和改善心力衰竭的作用。(2)毒理研究:尚未进行沙库巴曲缬沙坦钠片的长期毒性研究。

17.药代动力学:(1)吸收:沙库巴曲缬沙坦钠片口服后吸收迅速,绝对生物利用度为26%。(2)分布:沙库巴曲缬沙坦钠片与人血浆蛋白结合率高,分布容积为53升。(3)代谢:沙库巴曲缬沙坦钠片主要通过细胞色素P450酶CYP3A4代谢。(4)排泄:沙库巴曲缬沙坦钠片主要以原形经粪便排泄,约6%以原形经尿液排泄。

18.贮藏:密封保存。

19.包装:7片/盒,14片/盒,28片/盒。

20.有效期:24个月。

21.执行标准:JX20180170

22.批准文号:国药准字J20180031

23.说明书修订日期:2021年03月11日