泮托拉唑钠注射液说明书的内容有哪些?

泮托拉唑钠注射液是一种处方药,主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等疾病。以下是泮托拉唑钠注射液说明书的主要内容:

一、药品名称

通用名称:泮托拉唑钠注射液

英文名称:PantoprazoleSodiumInjection

汉语拼音:PantuolazuonaZhusheye

二、成份

本品主要成份为泮托拉唑钠。化学名称:5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。

化学结构式:



分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量:423.38

三、性状

本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。

四、适应症

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

五、规格

40mg(以泮托拉唑计)

六、用法用量

静脉滴注。一次40mg,一日1次,临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100ml中稀释后供静脉滴注,滴注时间不少于30分钟。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

肾功能不全患者无需调整剂量,肝功能不全患者慎用,使用前应先补充血容量、纠正水电解质和酸碱平衡失调。

七、不良反应

1.偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、皮疹、瘙痒、血清氨基转移酶(ALT、AST)升高、白细胞减少和血小板减少等。

2.大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

八、禁忌

对本品过敏者禁用。

九、注意事项

1.使用本品前后应进行幽门螺杆菌检测。

2.本品溶解和稀释后必须在4小时内使用,禁止用其它溶剂溶解。

3.本品与其它药物的相互作用较小,但与奥美拉唑有部分交叉过敏反应。

4.大剂量使用可能引起心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等,应避免长期大量使用。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用,尚无儿童使用本品的经验。

十、孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。

十一、儿童用药

尚无儿童使用本品的经验。

十二、老年用药

老年患者无需调整剂量。

十三、药物相互作用

1.本品与奥美拉唑有部分交叉过敏反应。

2.与其它药物的相互作用较小,但在大剂量使用时可能引起心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

十四、药物过量

尚不明确。

十五、临床试验

无。

十六、药理毒理

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,通过特异性地作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶,使壁细胞的胃酸分泌量减少,用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等疾病。

十七、药代动力学

泮托拉唑钠单次静脉给药时,Tmax为1小时,Cmax为4.2mg/L,半衰期为1.0小时。主要在肝脏代谢,大部分经胆汁于粪便排泄,小部分经尿液排泄。

十八、贮藏

遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)处保存。

十九、包装

西林瓶装,1瓶/盒。

二十、有效期

24个月

二十一、执行标准

JX20090233

二十二、批准文号

国药准字H20084112

二十三、说明书修订日期

2015年12月01日