【药品名称】通用名称：克拉霉素缓释片
商品名称：诺邦
【成份】主要成份为克拉霉素。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：
1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；
2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；
3.皮肤及软组织的轻中度感染：如脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染等。
【规格】0.5g7片/盒
【用法用量】口服，成人每次0.5g（1片），每12小时1次。餐中服用，不要压碎或咀嚼。
【不良反应】
1.主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。
2.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
3.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】
1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/min）者，需作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.食物可稍延迟本品的吸收，但不影响其生物利用度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.动物实验中，本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.如必须使用本品，应暂停哺乳。
【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
1.本品可抑制CYP450活性，故与CYP450抑制剂或诱导剂合用时，需调整本品或合用药物的剂量。
2.本品与阿司咪唑、特非那定等抗组胺药合用时可增加心脏毒性，故应避免合用。
3.本品与地高辛、茶碱、口服避孕药等合用时，后者的血药浓度可能升高，故需监测血药浓度。
4.本品与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时，极少有横纹肌溶解的报道。
【药物过量】
1.曾有少数病人服用本品后出现不良反应，其表现为：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、头晕、皮疹、瘙痒等。
2.若发生药物过量，应停用本品，必要时，采取适当的支持疗法。
【药理毒理】
1.药理作用：本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
2.毒理研究：遗传毒性：Ames试验、微核试验和染色体畸变试验结果均未发现本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为160mg/kg/天（以AUC计，为人用推荐剂量1g/天的11倍）时，对动物生育力无影响；大鼠和家兔经口给予本品剂量达160mg/kg/天（以AUC计，分别为人用推荐剂量1g/天的11倍和22倍）时，未见致畸胎作用。但目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖试验不能完全预测人体的反应，所以孕妇只有在明确需要时才能服用本品。致癌性：大鼠连续2年给予本品20、60和200mg/kg/天（以AUC计，分别为人用推荐剂量1g/天的11、33和111倍），结果本品高剂量组雄性动物肝细胞腺瘤和癌的发生率明显高于对照组和低剂量组，且有剂量相关性。但这些结果均不能直接推及至人类。
【药代动力学】
1.口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。
2.单剂口服400mg后，达峰时间（Tmax）为2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为2.2mg/L。
3.本品在体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血药浓度高。
4.本品在体内经酯酶水解为14-羟基克拉霉素而发挥抗菌作用，其抗菌活性为红霉素的6倍。
5.14-羟基克拉霉素的消除半衰期（t1/2β）为7.4小时。
6.本品主要经胆汁排泄，经粪便排出。
7.肾功能不全者的药代动力学参数无改变；严重肝功能损害者，本品的血药浓度较正常升高约3倍，但血清肌酐值无明显变化。
8.血液透析和腹膜透析不能清除本品。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】7片/盒，药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔。
【有效期】24个月
【执行标准】JX20030213
【批准文号】国药准字H20030686
【说明书修订日期】2013年07月02日