静脉注射用人免疫球蛋白的说明书及使用禁忌是什么

根据需求,回答如下:

1.药品说明书:

成份:主要组成成分是蛋白质,系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法提取,并经病毒灭活处理、冻干制成。

辅料:麦芽糖、蔗糖。

适应症:

原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

用法用量:

只限于肌内注射,不得用于静脉输注。

按产品标签上规定的剂量使用。

推荐剂量:

原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日,维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-5日。

川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2g/kg,一次输注。

不良反应:

一般无不良反应,少数人会出现注射部位红肿、疼痛、瘙痒,全身性反应包括发热、寒战、恶心、呕吐、头痛、肌肉关节痛、皮疹等,上述不良反应常为自限性,大多在2-3天内可自行恢复。

注意事项:

本品专供静脉输注用,应单独输注,以避免引起血小板功能亢进和输注反应。

本品溶解后一般为澄清溶液,如发现有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效,均不可使用。

制品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

2.使用禁忌:

对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。