德巴金丙戊酸钠缓释片说明书

德巴金丙戊酸钠缓释片说明书如下:

1.药品名称:德巴金丙戊酸钠缓释片

2.主要成份:本品主要成份为丙戊酸钠,其化学名称为:2-丙基戊酸钠。

3.性状:本品为白色椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

4.适应症:用于治疗全身性及部分性癫痫,以及特殊类型的综合症。全身性癫痫适用于:失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。部分性癫痫适用于:简单部分发作;复杂部分性发作;部分继发全身性发作。特殊类型综合症:West,Lennox-Gastaut综合症。

5.规格型号:0.5g30s/盒

6.用法用量:口服,每次250mg-500mg(1-2片),每日1-2次,根据年龄及体重调整剂量,每日剂量应根据病人年龄及体重调整,而且,剂量还应根据临床疗效进行调整。

7.不良反应:

体液潴留:在某些患者中,丙戊酸钠可能导致体重增加和水肿,特别是在开始治疗的前几周。

血液系统影响:长期使用丙戊酸钠可能导致血小板减少和贫血。

代谢和营养障碍:可能出现食欲增加、体重增加、高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。

神经系统影响:常见的不良反应包括嗜睡、疲劳、共济失调、震颤、头晕、头痛等。

生殖系统和乳腺异常:女性可能出现月经失调、多囊卵巢综合征等。

8.禁忌:对丙戊酸钠或其他丙戊酸衍生物过敏者禁用。

9.注意事项:

定期检查:在使用德巴金期间,需要定期进行血液检查、肝功能检查等,以监测药物的副作用和疗效。

药物相互作用:与其他药物可能发生相互作用,如抗抑郁药、抗精神病药等,使用前应告知医生正在使用的其他药物。

驾驶和操作危险机器:丙戊酸钠可能会影响认知功能和协调能力,使用期间应避免驾驶和操作危险机器。

怀孕和哺乳:孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇:丙戊酸钠可能致畸,孕妇在使用前应充分评估风险和益处。如果在怀孕期间使用丙戊酸钠,应密切监测胎儿的发育情况。

哺乳期妇女:丙戊酸钠可分泌入乳汁,浓度为母体血药浓度的1%-10%,哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否使用。

11.儿童用药:儿童使用德巴金的安全性和有效性尚未确立,应在医生的指导下使用。

12.老年患者用药:老年患者的药物代谢可能较慢,应适当调整剂量。

13.药物相互作用:

与其他抗癫痫药物的相互作用:与其他抗癫痫药物合用时,可能会增强或减弱彼此的效果。

与其他药物的相互作用:丙戊酸钠可能与某些抗生素、抗抑郁药、口服避孕药等发生相互作用。在使用其他药物之前,应告知医生正在使用德巴金。

14.药物过量:药物过量可能导致恶心、呕吐、共济失调、嗜睡、昏迷等症状。严重过量可能危及生命,应立即就医或拨打急救电话。

15.临床试验:在临床试验中,德巴金的疗效和安全性得到了验证。但临床试验的结果可能因个体差异而有所不同。

16.药理毒理:丙戊酸钠主要通过增强抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的作用来发挥抗癫痫作用。它可能通过调节神经元的放电频率和同步性,减少癫痫发作的发生。

17.药代动力学:丙戊酸钠的药代动力学特性包括快速吸收、广泛分布、高蛋白结合率和较长的半衰期。主要通过肝脏代谢,部分通过肾脏排泄。

18.贮藏:密封保存。

19.包装:0.5g30s/盒。

20.有效期:24个月。

21.执行标准:JX20130133

22.批准文号:注册证号H20171029

23.说明书修订日期:2020年12月01日