该文本是阿卡波糖片的药品说明书,主要包含药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、药品价格等二十三项内容。
一、药品名称
通用名称:阿卡波糖片
商品名称:拜糖平
英文名称:AcarboseTablets
汉语拼音:AkɑbolɑnɡɑnPiɑn
二、成份
活性成份:阿卡波糖
化学名称:O4,6双脱氧4[(1S,4R,5S,6S)4,5,6三羟基3(羟甲基)2环己烯基]αD吡喃葡萄糖基(1→4)OαD吡喃葡萄糖基(1→4)D吡喃葡萄糖
化学结构式:
分子式:C25H43NO18
分子量:581.61
三、性状
本品为白色或类白色片。
四、适应症
配合饮食控制治疗糖尿病。
五、规格
50mg30片/盒
六、用法用量
用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg,一日3次;以后逐渐增加至一次0.1g,一日3次。个别情况下,可增至一次0.2g,一日3次。或遵医嘱。
七、不良反应
常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。
如果不遵守规定的饮食控制,则胃肠道副作用可能加重。
如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。
八、禁忌
对阿卡波糖过敏者禁用。
九、注意事项
(一)病人应遵医嘱调整剂量。
(二)如果病人在服药4~8周后疗效不显著,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。
(三)个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头3个月监测肝酶变化。
(四)本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。
(五)服用阿卡波糖期间,应定期到医院检查血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体,并进行相应的治疗。
十、孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:动物实验表明,在雌性和雄性大鼠的剂量达到人用剂量的100倍和200倍时,阿卡波糖对胚胎和胎儿无不良影响。尚无在孕妇中进行的充分和严格对照的临床研究。因此,孕妇在使用本药时应权衡利弊。哺乳期妇女:阿卡波糖可通过乳汁分泌,但浓度较微,对婴儿的影响尚不明确。因此,哺乳期妇女在使用本药时应权衡利弊。
十一、儿童用药
由于缺少安全性和有效性的研究数据,不推荐儿童使用阿卡波糖片。
十二、老年用药
对年龄超过65岁的老年患者,不需要调整剂量。
十三、药物相互作用
(一)与其他口服降糖药或胰岛素合用时,若本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能出现低血糖,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。
(二)服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。
十四、药物过量
(一)症状:当过量服用阿卡波糖时,在消化道内未被吸收的阿卡波糖经肠道细菌发酵可导致腹胀、腹痛、肠鸣音亢进等,个别患者可能出现腹泻。如果服用大剂量阿卡波糖时,还可能发生无症状的肝酶升高。
(二)处理方法:在过量摄入的情况下,应该通过适当的医疗监督,去除未吸收的药物,并采取相应的治疗措施,如调节血糖水平。
十五、药理毒理
(一)药理作用:本药为一种生物合成的假性四糖。对小肠壁细胞刷状缘的α葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,使餐后血糖高峰值降低,因此可起到降低血糖的作用。
(二)毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。
十六、药代动力学
(一)口服后,阿卡波糖对小肠壁细胞刷状缘的α葡萄糖苷酶的抑制作用,其抑制常数(Ki)为17μmol/L,但对麦芽糖酶和蔗糖酶的抑制作用较低,Ki分别为600mmol/L和100mmol/L。
(二)由于本药结合部位的饱和度较低,故可以与其他口服降糖药(如磺酰脲类、双胍类)以及胰岛素联合使用,而不显著增加这些药物的降血糖作用。
(三)本药由肠道吸收,很少进入血液循环,口服1小时后对α葡萄糖苷酶的抑制作用达到峰值,以后逐渐下降,服药后2~3小时酶抑制作用消失。
(四)由于本药可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。
十七、贮藏
密封保存。
十八、包装
铝塑包装,50mg30片/盒。
十九、有效期
24个月
二十、执行标准
JX20000045
二十一、批准文号
注册证号H20171071
二十二、说明书修订日期
2019年07月02日
二十三、药品价格
拜糖平50mg30片/盒的价格大约在65元左右,由于生产厂家、地区、经销商等不同,价格会有所差异,具体价格以当地药店或医院为准。
