医用口罩属于第二类医疗器械,它具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医用口罩属于第二类医疗器械。
医疗器械按照风险程度分为三类,其中:
1.第一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X线胶片、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
2.第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
3.第三类是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
