一、药品名称
通用名称：阿托伐他汀钙片
二、主要成分
本品主要成份为阿托伐他汀钙。
三、性状
本品为白色或类白色片。
四、适应症
1.高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（ApoB）升高。
2.冠心病
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。
五、规格
10mg/片。
六、用法用量
口服，每日1次，每次10mg-40mg。剂量应根据个体的胆固醇水平、年龄、性别、种族以及治疗目标来调整。
七、不良反应
1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。
3.少见的不良反应有阳痿、失眠。
4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、无力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。
八、禁忌
1.对阿托伐他汀钙片及其任何成分过敏者禁用。
2.活动性肝病患者、血清氨基转移酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者禁用。
九、注意事项
1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。
2.如果在服用本品过程中出现任何不适或疑问，请及时咨询医生或药师。
3.本品与其他药物可能会发生相互作用，因此在使用前应告知医生正在使用的其他药物。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用。
十、药物相互作用
1.本品与CYP3A4底物合用时，酮康唑、伊曲康唑等CYP3A4抑制剂会升高阿托伐他汀的血药浓度，可能增加肌病的发生风险，合用时应谨慎。
2.本品与CYP3A4底物合用时，利福平、苯妥英等CYP3A4诱导剂会降低阿托伐他汀的血药浓度，可能降低其降脂效果，合用时应注意调整剂量。
3.本品与环孢素合用时，可能会增加后者的血药浓度，导致肾毒性，合用时应监测血药浓度和肾功能。
4.本品与华法林合用时，可能会增强华法林的抗凝效果，导致出血风险增加，合用时应密切监测INR并调整华法林剂量。
十一、药理毒理
1.阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使LDL受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
2.毒理研究：小鼠给予阿托伐他汀钙片剂量高达100mg/kg/天，大鼠剂量高达40mg/kg/天，连续12个月，未出现致癌作用。其中，大鼠在该剂量下的血药浓度（AUC）较人最大推荐剂量（MRHD）下的血药浓度（AUC）高20倍。
十二、药代动力学
口服吸收良好，因经肝内广泛首关代谢，绝对生物利用度较低，大约为12%。其血浆蛋白结合率为98%，分布容积为382升，平均消除半衰期为14小时，因存在明显的肝肠循环，其消除半衰期可达20-30小时。阿托伐他汀主要经肝、肾两条途径进行代谢，其中主要为代谢产物经胆汁排泄，部分药物经肾排泄。
十三、贮藏
密封保存。
十四、包装
10mg/片，7片/板，1板/盒；10mg/片，14片/板，1板/盒。
十五、有效期
24个月。
十六、执行标准
JX20130146
十七、批准文号
国药准字H20130063
十八、生产企业
辉瑞制药有限公司