阿托伐他汀钙片说明书与使用方法

一、问题回答

原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用阿托伐他汀钙片可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯(TG)升高。

在临床对照研究中,阿托伐他汀钙片治疗组因不良反应停药的比例为0.7%。最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛。

阿托伐他汀钙片主要经细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢。药物相互作用研究表明,该品与CYP3A4抑制剂(如:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素)、CYP3A4诱导剂(如:利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类)、抗酸药、烟酸等合用时,会发生相互作用。

特殊人群包括肾移植后患者、肝功能损害患者、老年患者。

肾移植后患者:推荐起始剂量为5mg,qd,晚间服用。

肝功能损害患者:轻、中度肝功能损害患者不需要调整剂量,重度肝功能损害患者慎用。

老年患者:不需要调整剂量。

二、相关信息补充

原发性高胆固醇血症:包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者。如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用阿托伐他汀钙片可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯(TG)升高。

纯合子家族性高胆固醇血症:阿托伐他汀钙片可作为饮食控制和其他降脂措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗,或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

肌肉相关不良反应:在临床对照研究中,阿托伐他汀钙片治疗组患者出现肌病的比例小于1%。表现为肌肉疼痛、肌肉触痛、肌肉无力、CPK升高,罕见横纹肌溶解。

肝脏相关不良反应:在临床对照研究中,阿托伐他汀钙片治疗组患者出现转氨酶升高的比例小于3%。

其他不良反应:偶见胃肠胀气、消化不良、恶心、腹痛、头痛、皮肤潮红、外周水肿、咳嗽、流感样症状、鼻炎、便秘、呕吐等不良反应。

与CYP3A4抑制剂的相互作用:阿托伐他汀钙片主要经细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢。药物相互作用研究表明,该品与CYP3A4抑制剂(如:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素)、CYP3A4诱导剂(如:利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类)、抗酸药、烟酸等合用时,会发生相互作用。

与其他药物的相互作用:阿托伐他汀钙片为CYP3A4底物,与CYP3A4底物(如:环孢素、他克莫司、匹莫齐特、奎尼丁、胺碘酮、硝苯地平)合用时,可能增加后者的血药浓度,导致不良反应的发生。

肾移植后患者:推荐起始剂量为5mg,qd,晚间服用。

肝功能损害患者:轻、中度肝功能损害患者不需要调整剂量,重度肝功能损害患者慎用。

老年患者:不需要调整剂量。