一、药品名称
通用名称：阿托伐他汀钙片
二、主要成分
本品主要成份为阿托伐他汀钙。
三、性状
本品为白色或类白色片。
四、适应症
1.高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食控制和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）升高、载脂蛋白B（ApoB）升高和甘油三酯（TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低TC和LDL－C水平。
2.冠心病
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
五、规格
10mg7片/盒。
六、用法用量
口服，每日1次，每次10mg-20mg。最大剂量为每日80mg。
七、不良反应
1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。
3.少见的不良反应有阳痿、失眠。
4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、无力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。
5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
八、禁忌
1.对阿托伐他汀钙片及其任何成分过敏者禁用。
2.活动性肝病患者、血清氨基转移酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者禁用。
九、注意事项
1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。
2.如果出现不明原因的肌痛、触痛或无力，特别是伴有不适和发热，应及时就诊。
3.本品与其他降脂药物合用时可能增加肌病的发生风险，如有指征，可考虑减少本品剂量。
4.肾功能不全患者用药应调整剂量。
十、孕妇及哺乳期妇女用药
1.本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。育龄期妇女在服用本品期间应避免妊娠。
2.孕妇服用本品后可能对胎儿造成损害。
3.哺乳期妇女服用本品后，药物可能经乳汁分泌，因此哺乳期妇女在服用本品期间应停止哺乳。
十一、儿童用药
本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。
十二、老年用药
在一项安慰剂对照研究中，394名年龄为70至93岁（平均77岁）的患者接受了阿托伐他汀钙治疗。阿托伐他汀钙的疗效和安全性在老年患者和年轻患者之间无显著差异，但不排除有些老年患者的敏感性更高。
十三、药物相互作用
1.本品与CYP3A4强抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮）合用时，阿托伐他汀钙的最大血药浓度（Cmax）和AUC分别增加约7倍和10倍。因此，本品与CYP3A4强抑制剂合用时应谨慎，剂量应不超过10mg，且间隔时间应尽可能长。
2.本品与CYP3A4弱抑制剂（如：地尔硫卓、维拉帕米）合用时，阿托伐他汀钙的Cmax和AUC分别增加约3倍和2倍。因此，本品与CYP3A4弱抑制剂合用时无需调整剂量，但应谨慎使用。
3.本品与环孢霉素合用时，环孢霉素的血药浓度可能增加，导致肾毒性。因此，本品与环孢霉素合用时应密切监测环孢霉素的血药浓度，并调整剂量。
4.本品与华法林合用时，华法林的抗凝作用可能增强，导致出血风险增加。因此，本品与华法林合用时应密切监测国际标准化比值（INR），并调整剂量。
5.本品与吉非贝齐合用时，吉非贝齐的血药浓度可能增加，导致横纹肌溶解的风险增加。因此，本品与吉非贝齐合用时应避免使用。
6.本品与烟酸合用时，可能会增加胃肠道不良反应的发生风险。因此，本品与烟酸合用时应谨慎使用。
7.本品与其他降脂药物合用时，可能会增加肌病的发生风险。因此，本品与其他降脂药物合用时应谨慎使用，并密切监测肌酸磷酸激酶和肝功能。
十四、药物过量
如果服用过量，应立即停药，并采取相应的支持治疗。如果症状持续或加重，应及时就医。
十五、药理毒理
1.阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使LDL受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
2.毒理研究：阿托伐他汀钙片小鼠口服LD50为1.24g/kg，大鼠口服LD50为2.14g/kg。
十六、药代动力学
口服吸收良好，因经肝内广泛首关代谢，绝对生物利用度较低，大约为12%。本品对CYP3A4有抑制作用，可影响其他经CYP3A4代谢的药物的血药浓度。蛋白结合率高达98%，大部分以原形经胆汁排泄。
十七、贮藏
密封保存。
十八、包装
10mg7片/盒。
十九、有效期
24个月。
二十、执行标准
JX20180252
二十一、批准文号
国药准字H20133014
二十二、生产企业
PfizerIrelandPharmaceuticals