兰川兰索拉唑说明书分析如下:
1.药品名称:兰川兰索拉唑。
2.成份:兰索拉唑。
3.性状:本品为肠溶胶囊,除去包衣后显白色或类白色。
4.适应症:胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
5.规格:30mg。
6.用法用量:口服,不可咀嚼。
胃溃疡、十二指肠溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。连续服用4-6周。
反流性食管炎、佐-艾综合征,通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连服6-8周。
7.不良反应:
过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状,应停药。
血液系统:偶有贫血、白细胞减少、血小板减少等症状,血小板减少时应中止给药。
肝脏:偶有GOT、GPT、ALP、LDH上升等症状,偶尔出现黄疸,应中止给药。
肾功能:偶有BUN上升、蛋白尿、肌酐上升等症状。
其他:偶有头痛、嗜睡等症状。
8.禁忌:对本品过敏者禁用。
9.注意事项:
治疗时应密切观察其临床症状及治疗反应,一旦发现异常,应立即停药并进行适当处理。
用本品时需注意,因会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。
10.孕妇及哺乳期妇女用药:
对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处与风险后,方可给药。
哺乳期妇女需避免用药,如必须用药,应停止哺乳。
11.儿童用药:对儿童用药的安全性尚未确立,不推荐使用。
12.老年用药】】:一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故需注意减量用药。
13.药物相互作用】】:
兰索拉唑会延迟安定(Diazepam)及苯妥英钠(Phenytoinsodium)的代谢与排泄,使血药浓度上升,可增加这些药物的作用及副作用,因此需调整这些药物的剂量。
兰索拉唑会使CYP2C19活性上升,而使苯妥英钠(Phenytoinsodium)的血药浓度上升,可能导致苯妥英钠(Phenytoinsodium)的药效增强。
14.药物过量】】:尚无特效解毒药,主要是对症治疗。洗胃,催吐后给予活性炭吸附,并给予支持疗法。
15.临床试验】】:对胃溃疡和十二指肠溃疡的疗效临床试验结果如下:有效率分别为85.1%和91.5%,愈合率分别为77.2%和88.9%。
16.药理毒理】】:兰索拉唑为苯并咪唑类化合物,口服吸收后在肝脏迅速代谢为有活性的代谢物,其主要作用于壁细胞胃酸分泌终末步骤中的关键酶H+-K+ATP酶,使其不可逆失活,从而抑制胃酸分泌。
17.药代动力学】】:兰索拉唑口服后吸收迅速,约1.5小时可达血药浓度峰值,且与食物同服时,吸收延迟。本品在体内经细胞色素P450氧化酶CYP2C19及CYP3A4代谢,其主要代谢产物为反式-OH兰索拉唑,仍具有活性。本品及代谢物经胆汁或尿排泄。
18.贮藏】】:遮光,密封保存。
19.包装】】:药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,15粒/板×1板/盒。
20.有效期】】:36个月。
21.执行标准】】:JX20140342
22.批准文号】】:国药准字H20140092
