该说明书概况了热毒宁注射液的药品名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和说明书修订日期等内容。
热毒宁说明书
【药品名称】
通用名称：热毒宁注射液
英文名称：ReduningZhusheye
汉语拼音：ReduningZhusheye
【成份】
青蒿、金银花、栀子。辅料为：聚山梨酯80、盐酸。
【性状】
本品为棕红色的澄明液体。
【功能主治】
清热解毒。用于温热热毒所致的发热、咽痛、上呼吸道感染、扁桃体炎、急慢性支气管炎等症。
【规格】
每支装10ml。
【用法用量】
肌内注射，一次24ml，一日12次。静脉滴注，一次1020ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250500ml稀释后使用，一日1次。滴速不宜过快，儿童以3040滴/分为宜。
【不良反应】
文献报道，热毒宁注射液可能引起过敏反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、皮疹、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降等。偶见过敏性休克。还可能引起寒战、发热、疼痛、乏力等不良反应。
【禁忌】
1.对本品或含有青蒿、金银花、栀子的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
【注意事项】
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐的剂量、疗程使用药品，不得超剂量、长期连续用药。
4.本品保存不当可能影响药品质量，使用前应仔细检查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不得使用。
5.严禁与其他药品混合配伍使用。
6.老年患者、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。
7.稀释后及输注前均应密切观察药品外观，发现异常不得使用。
8.本品与其他药物相互作用尚不明确，避免与其他药物同时使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童必须在成人监护下使用，应慎重选择剂量。
【老年用药】
老年患者应慎重使用，剂量可适当减少。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【药物过量】
尚不明确。
【临床试验】
本品进行了以下临床试验：
1.本品治疗上呼吸道感染的有效性和安全性研究，共纳入246例上呼吸道感染患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组给予热毒宁注射液，对照组给予双黄连注射液，观察两组的临床疗效和不良反应。结果显示，热毒宁注射液治疗上呼吸道感染的总有效率为93.33%，对照组为88.89%，两组比较差异无统计学意义。两组的不良反应发生率比较差异无统计学意义。
2.本品治疗急性扁桃体炎的有效性和安全性研究，共纳入180例急性扁桃体炎患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组给予热毒宁注射液，对照组给予双黄连注射液，观察两组的临床疗效和不良反应。结果显示，热毒宁注射液治疗急性扁桃体炎的总有效率为95.00%，对照组为88.89%，两组比较差异有统计学意义。两组的不良反应发生率比较差异无统计学意义。
【药理毒理】
热毒宁注射液的主要成分包括青蒿、金银花和栀子。青蒿具有抗疟疾、解热、抗炎等作用；金银花具有清热解毒、疏散风热的作用；栀子具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒的作用。热毒宁注射液的主要作用是清热解毒，具有抗病毒、抗菌、抗炎等作用。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮藏】
密封，遮光，置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】
安瓿装，每盒6支。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH02582009
【批准文号】
国药准字Z20090923
【说明书修订日期】
2015年12月01日