该说明书详细介绍了阿莫西林的药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和说明书修订日期等内容。
阿莫西林是一种抗生素药物，以下是关于阿莫西林说明书的具体分析：
一、药品名称
通用名称：阿莫西林
英文名称：Amoxicillin
汉语拼音：Amoxilin
二、成分
本品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S,5R,6R）3,3二甲基6（R）（）2氨基4羟基7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸三水合物。
三、性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
四、适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
五、规格
按C16H19N3O5S计算0.25g或0.5g。
六、用法用量
口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
七、不良反应
1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度升高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
八、禁忌
对青霉素过敏者禁用。
九、注意事项
1.用前必须做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4.阿莫西林可导致采用Benneth及Schiller试验的假阳性反应。
5.下列情况应慎用：（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。（2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
十、孕妇及哺乳期妇女用药
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
十一、儿童用药
阿莫西林颗粒的效果不错，有需要的患者可以选用。儿童必须在成人监护下使用。
十二、老年用药
老年患者的肾功能会有所减退，用药剂量应根据肾功能情况进行调整，肌酐清除率为10～30ml/分钟者，每12小时0.25～0.5g；肌酐清除率为0.5～10ml/分钟者，每24小时0.25～0.5g。
十三、药物相互作用
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
十四、药物过量
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不具有显著临床意义的副作用。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
十五、药理毒理
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
十六、药代动力学
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.5g和1g后血药峰浓度（Cmax）分别为35～50mg/L和55～75mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品后，血药浓度峰值分别为20mg/L和35mg/L，而慢性中耳炎儿童患者口服本品后，血药峰浓度可达19mg/L。本品血消除半衰期（t1/2β）为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，65%～75%的给药量以原形自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者的血消除半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
十七、贮藏
密封保存。
十八、包装
药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，0.25g：6粒/板×1板/盒；0.25g：6粒/板×2板/盒；0.5g：3粒/板×1板/盒；0.5g：3粒/板×2板/盒。
十九、有效期
24个月。
二十、执行标准
《中国药典》2010年版二部
二十一、批准文号
国药准字H32020011
二十二、说明书修订日期
2010年10月01日