该说明书概况了阿莫西林颗粒的药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和说明书修订日期等内容。
阿莫西林颗粒说明书
【药品名称】
通用名称：阿莫西林颗粒
英文名称：AmoxicillinGranules
汉语拼音：AmoxilinKeliji
【成份】
本品主要成份为阿莫西林，化学名称：(2S,5R,6R)3,3二甲基6[(R)()2氨基2(4羟基苯基)乙酰氨基]7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸三水合物。
【性状】
本品为白色或类白色颗粒或混悬剂。
【适应症】
用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
【规格】
按C16H19N3O5S计算0.125g（12.5万单位）
【用法用量】
口服。
1.成人一次0.5g（4袋），每6～8小时1次，一日剂量不超过4g（32袋）。
2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。
3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g（2袋～4袋）；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g（2袋～4袋）。
【不良反应】
1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度升高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】
对青霉素过敏者禁用。
【注意事项】
1.用前必须做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4.阿莫西林可导致采用Benneth及改良FastAmc氏试验测定的血糖值假性升高，故测定血糖时应注意予以校正。
5.下列情况应慎用：
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。
2.由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【儿童用药】
参见用法用量。
【老年用药】
参见用法用量。
【药物相互作用】
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【药物过量】
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
【药理毒理】
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌具有良好抗菌活性。阿莫西林通过与细菌青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.5g和1g后血药峰浓度（Cmax）分别为35～50mg/L和55～75mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品后，痰液中的药物浓度为同期血药浓度的1/50～1/100。本品的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期（t1/2β）为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，60%以上的给药量以原形自尿中排出，其中约20%为原形，其余为阿莫西林无抗菌活性的代谢产物。阿莫西林排泄不受年龄因素的影响，肝功能不全者阿莫西林的半衰期可延长至7小时。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至10小时左右。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】
密封，在凉暗干燥处保存。
【包装】
药品包装用复合膜，每盒6袋。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H37021240
【说明书修订日期】
2010年10月01日