上述内容是关于枸橼酸西地那非片的药品信息，包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和说明书修订日期等。
【药品名称】
通用名称：枸橼酸西地那非片
商品名称：万艾可
英文名称：SildenafilCitrateTablets
汉语拼音：JuyuansuanXidishenɡapian
【成份】
主要成份为枸橼酸西地那非，其化学名称为：1［4乙氧基3（6，7二氢1甲基7氧代3丙基1H吡唑并［4，3d］嘧啶5基）苯磺酰］4甲基哌嗪枸橼酸盐。
化学结构式：
分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7
分子量：578.6
【性状】
本品为蓝色菱形薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
适用于治疗勃起功能障碍。
【规格】
25mg、50mg、100mg
【用法用量】
对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1次。
下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加4倍）、肝脏受损（如肝硬化，增加8倍）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加11倍）。因此，这些患者起始剂量以25mg为宜。
一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著升高（AUC增加了11倍，Cmax增加了21倍）。鉴于此，强烈建议西地那非与Ritonavir合用时，剂量应不超过25mg。
【不良反应】
西地那非可引起头痛、面部潮红、消化不良等不良反应。这些不良反应通常是暂时的，一般在服用后1~3小时内自行缓解。
此外，西地那非可能会引起一些严重的不良反应，如视力异常、听力下降、耳聋、心绞痛、心肌梗死、心律失常、低血压、休克等。这些不良反应的发生概率较低，但如果出现，应立即就医。
【禁忌】
对本品中任何成分过敏的患者禁用。
西地那非不适用于妇女和儿童。
西地那非禁止与硝酸酯类药物合用，如硝酸甘油、消心痛等。
【注意事项】
1.服用西地那非后，可能会出现短暂的视觉异常，如视物模糊、色觉改变等。因此，在服用本品期间，应避免驾驶或操作危险机器。
2.西地那非可能会增强硝酸酯类药物的降压作用，导致低血压。因此，正在服用硝酸酯类药物的患者，禁止服用西地那非。
3.西地那非与某些药物可能会发生相互作用，影响药效或增加不良反应的发生风险。因此，在服用本品前，应告知医生正在使用的其他药物。
4.服用西地那非后，性活动可能会加重某些潜在的眼部疾病，如非动脉炎性前部缺血性视神经病变。因此，服用本品后出现眼部不适的患者，应立即就医。
5.西地那非对勃起功能障碍的改善作用是暂时的，不能替代其他治疗方法。对于有勃起功能障碍的患者，应积极就医，进行全面的检查和治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
西地那非不适用于妇女。
目前尚无有关西地那非对孕妇和哺乳期妇女影响的研究资料。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。
【儿童用药】
西地那非不适用于儿童患者。
【老年用药】
老年患者（≥65岁）的清除率降低，血药浓度较高，因此起始剂量以25mg为宜。
【药物相互作用】
1.硝酸酯类药物：西地那非与硝酸酯类药物合用，可导致严重的低血压。
2.抗高血压药：西地那非与抗高血压药合用，可能会增强抗高血压药的降压作用。
3.细胞色素P4503A4抑制剂：西地那非主要通过细胞色素P4503A4（CYP4503A4）代谢。CYP4503A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、红霉素等，可抑制西地那非的代谢，导致血药浓度升高，不良反应增加。
4.细胞色素P4503A4诱导剂：西地那非是CYP4503A4的底物，CYP4503A4诱导剂，如利福平、苯妥英钠等，可诱导CYP4503A4，加速西地那非的代谢，降低其血药浓度，影响药效。
【药物过量】
服用西地那非过量可能会引起严重的不良反应，如低血压、休克、心律失常、心肌梗死等。如果服用过量，应立即就医，根据症状的严重程度采取相应的治疗措施。
【临床试验】
在临床试验中，西地那非治疗勃起功能障碍的有效率为70%~80%。西地那非对不同病因引起的勃起功能障碍，均有一定的疗效。
【药理毒理】
西地那非是一种选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。PDE5存在于阴茎海绵体平滑肌细胞内，可催化环磷酸鸟苷（cGMP）水解为5单磷酸鸟苷（GMP），导致阴茎海绵体平滑肌细胞内cGMP水平降低，引起阴茎勃起障碍。西地那非通过抑制PDE5，增加阴茎海绵体平滑肌细胞内cGMP水平，从而使阴茎勃起。
【药代动力学】
西地那非口服后吸收迅速，绝对生物利用度约为40%。空腹状态下，西地那非的血药浓度达峰时间为1小时，血药峰浓度为44微克/毫升。西地那非主要经肝脏代谢，其主要代谢产物为N去甲基西地那非，其活性较西地那非弱50倍。西地那非的终末消除半衰期为4小时。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
1.25mg：1片/板×1板/盒。
2.50mg：1片/板×1板/盒。
3.100mg：1片/板×1板/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
JX20020091
【批准文号】
国药准字H10950293
【说明书修订日期】
2010年10月01日
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