阿莫西林颗粒(强必林)的说明书

《阿莫西林颗粒(强必林)的说明书分析如下:》

1.药品名称:阿莫西林颗粒(强必林)

2.成份:本品主要成份为阿莫西林。

3.性状:本品为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末,气芳香、味甜。

4.适应症:适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

溶血链球菌、肺炎链球菌等所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.规格:按C16H19N3O5S计算0.125g。

6.用法用量:口服。撕开小袋,把药粉倒入适量的凉开水中,摇匀后服用。

成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

7.不良反应:

恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

血清氨基转移酶可轻度升高。

由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

8.禁忌:对青霉素过敏者禁用。

9.注意事项:

用前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用。

传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

下列情况应慎用:

有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

10.孕妇及哺乳期妇女用药:

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

11.儿童用药:

一种半合成青霉素类广谱β-内酰胺抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌具有良好抗菌活性。

耐青霉素酶的肺炎链球菌、肠球菌属等也对本品敏感。

12.老年用药:

老年患者的服药剂量应根据肾功能情况调整,严重肾功能损害者慎用,必要时需调整剂量。

13.药物相互作用:

丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

14.药物过量:

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。

有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

15.药理毒理:

本品为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌有良好抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

16.药代动力学:

口服后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。

口服0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为35~50mg/L和55~75mg/L,达峰时间为1~2小时。

本品在多数组织和体液中分布良好。

肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌对本品高度敏感,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌对本品亦敏感。

本品对葡萄球菌属的抗菌作用较氨苄西林为差,对幽门螺杆菌的抗菌作用较氨苄西林强。

17.贮藏:密封,在凉暗干燥处保存。

18.包装:药用复合膜包装,每盒6包,每包1克。

19.有效期:24个月

20.执行标准:《中国药典》2010年版二部

21.批准文号:国药准字H32022090

22.生产企业:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂