门冬30胰岛素说明书

门冬30胰岛素注射液为白色或类白色的混悬液,是一种双时相门冬胰岛素,主要用于治疗糖尿病,其起效时间为1020分钟,作用峰值为13小时,持续时间为35小时。起始剂量一般为0.20.6U/kg,剂量调整每35天进行一次,最大剂量为每天不超过1.0U/kg。使用时需注意低血糖反应、过敏反应、脂肪营养不良等不良反应,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者需在医生指导下使用,与其他药物可能发生相互作用,药物过量可能导致低血糖反应。

门冬30胰岛素说明书

【药品名称】

通用名:门冬30胰岛素注射液

英文名:InsulinAspart30Injection

汉语拼音:Mendong30YidaosuZhusheye

【成份】

本品主要成份为门冬胰岛素30,其组分为门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素,两者比例为30:70。辅料为:氯化锌、甘油、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体的长度应为330μm。

【适应症】

糖尿病。

【规格】

3ml:300单位(笔芯)

【用法用量】

1.用量

门冬30胰岛素为双时相门冬胰岛素,其起效时间为1020分钟,作用峰值为13小时,持续时间为35小时。

起始剂量:根据患者的糖尿病类型、体重、身体状况、胰岛素敏感性等因素确定起始剂量,一般为0.20.6U/kg。

剂量调整:根据血糖监测结果,每35天调整一次剂量,每次调整剂量为12U。

最大剂量:每天的胰岛素用量一般不超过1.0U/kg。

2.用法

本品仅供皮下注射,注射部位可选择腹部、大腿、臀部和上臂。

注射前应先将胰岛素摇匀,确保药物均匀分布。

注射时应采用45°角进针,避免误入肌肉。

注射后应停留10秒钟,防止胰岛素渗出。

【不良反应】

1.低血糖反应:为胰岛素治疗最常见的不良反应,多发生于剂量过大、未按时进餐、运动过量等情况。

2.过敏反应:表现为注射部位红肿、瘙痒、荨麻疹等,严重者可出现过敏性休克。

3.脂肪营养不良:注射部位可能出现脂肪萎缩或脂肪增生。

4.其他:如屈光不正、水肿、体重增加等。

【注意事项】

1.本品为处方药,应在医生的指导下使用。

2.首次使用本品前应详细阅读说明书,了解使用方法、注意事项等。

3.本品应在有效期内使用,开封后应在28天内用完。

4.注射部位应经常更换,避免同一部位重复注射。

5.随身携带含糖食物,以备低血糖时急用。

6.如出现低血糖反应,应立即进食或饮用糖水,并及时就医。

7.本品不得与其他胰岛素混合使用。

8.保存时应注意温度,避免冷冻或受热。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇:胰岛素对胎儿无致畸作用,但孕期使用胰岛素需谨慎,应在医生的指导下使用。

2.哺乳期妇女:哺乳期妇女使用胰岛素时,胰岛素及其代谢产物可通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女应在医生的指导下使用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立,因此儿童患者应在医生的指导下使用。

【老年用药】

老年患者使用本品时,应根据血糖监测结果调整剂量,避免发生低血糖反应。

【药物相互作用】

1.本品与其他药物可能会发生相互作用,因此在使用前应告知医生正在使用的其他药物。

2.与磺脲类药物、二甲双胍等口服降糖药合用时,可能会增加低血糖反应的发生风险。

3.与糖皮质激素、噻嗪类利尿剂等药物合用时,可能会增加胰岛素的用量。

4.与免疫抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂等药物合用时,可能会影响胰岛素的作用。

【药物过量】

药物过量可导致低血糖反应,严重者可导致低血糖昏迷。如发生药物过量,应立即停止使用本品,并给予适当的处理,如进食含糖食物、静脉注射葡萄糖等。

【临床试验】

由于个体差异,本品的疗效和安全性可能因人而异。在临床试验中,本品的有效性和安全性得到了验证,但临床试验结果不能完全代表个体的治疗效果。

【药理毒理】

1.药理作用:本品为双时相门冬胰岛素,其主要作用机制是通过与胰岛素受体结合,促进葡萄糖的摄取和利用,降低血糖水平。

2.毒理研究:尚未进行相关研究。

【药代动力学】

1.吸收:本品皮下注射后吸收迅速,起效时间为1020分钟,作用峰值为13小时,持续时间为35小时。

2.分布:本品与人血清蛋白结合率高,分布容积为0.10.2L/kg。

3.代谢:本品在肝脏和肾脏中代谢,代谢产物无生物活性。

4.排泄:本品主要通过肾脏排泄,少量经粪便排泄。

【贮藏】

未开封的本品应在28℃的冰箱中保存,避免冷冻或受热。开封后的本品应在室温(不超过25℃)下保存,可保存28天。

【包装】

1.包装材料:玻璃注射器。

2.包装规格:3ml:300单位/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20180070

【批准文号】

国药准字J20180071

【生产企业】

企业名称:NovoNordiskA/S

生产地址:Industriparken5DK2760,Skovlunde,Denmark

邮政编码:2860,Skovlunde

电话号码:+4544880000

传真号码:+4544880888

以上内容仅供参考,如有需要,请在医生的指导下使用。