该文本是阿奇霉素干混悬剂的药品说明书，其内容包含了药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和生产企业等信息。
【药品名称】
通用名称：阿奇霉素干混悬剂
商品名称：希舒美
英文名称：AzithromycinforSuspension
汉语拼音：AqimeisuGanhunxuanji
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素，化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13［（2，6二脱氧3C甲基3O甲基aL核己吡喃糖基）氧］2乙基3，4，10三羟基3，5，6，8，10，12，14七甲基11［［3，4，6三脱氧3（二甲氨基）βD木己吡喃糖基］氧］1氧杂6氮杂环十五烷15酮。
化学结构式：
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】
本品为白色或类白色混悬剂。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
皮肤和软组织感染。
沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。
非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
【规格】
0.1g（10万单位）
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：
沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用0.5g即可。
服用疗程：
肺炎及咽炎、扁桃体炎：疗程510天。
其他感染：疗程3天。
儿童用量：
治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第25日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。
治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
肝功能不全者慎用。
原有肝病、心脏病者以及妊娠期、哺乳期妇女使用本品时需慎重考虑是否适用。
用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当的治疗措施，包括吸氧、静脉注射皮质激素等。
使用本品期间，如出现其他不良事件/反应，应及时停药并通知医生。
由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
用药期间如果发生念珠菌感染，应采取适当的治疗措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
与华法林合用时应注意监测凝血酶原时间。
与下列药物同时使用时，在推荐剂量下，不会有临床相关意义的相互作用：地高辛、卡马西平、苯妥英钠、华法林、西米替丁。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链球）菌、溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。
大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌。
下列大环内酯类抗生素之间存在不完全的交叉耐药性：阿奇霉素和红霉素之间、阿奇霉素和林可霉素之间。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌50S核糖体的亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.52.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.40.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为3548小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%20%。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
铝塑复合膜袋包装，6袋/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
JX20020152
【批准文号】
国药准字H10960186
【生产企业】
企业名称：PfizerIrelandPharmaceuticals
生产地址：Carrigtwohill，Co.Cork，Ireland