该说明书详细介绍了阿奇霉素干混悬剂（希舒美）的药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和生产企业等信息。
希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书
【药品名称】
通用名称：阿奇霉素干混悬剂
商品名称：希舒美
英文名称：AzithromycinforSuspension
汉语拼音：AqimeisuGanhunxuanji
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
【性状】
本品为白色或类白色混悬颗粒。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
0.1g（10万单位）
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
1.成人用量：
（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。对其他感染的治疗，总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或一日按体重12mg/kg顿服，连服3日。
2.小儿用量：
（1）治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。
（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能不全者慎用。
2.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当的治疗措施，包括吸氧、静脉注射肾上腺素、抗组胺药、皮质激素等。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
4.用药期间如果发生过QT间期延长者慎用。
5.与其他抗生素无交叉耐药性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
2.阿奇霉素可透过胎盘屏障，故在妊娠期，尤其是妊娠早期，是要权衡利弊，慎用本品。
【儿童用药】
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
3.与华法林合用时应注意监测凝血酶原时间。
4.与下列药物同时使用时，会导致死亡：地高辛、麦角胺或二氢麦角胺。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作药敏试验：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌。
下列药物对阿奇霉素的作用有影响：
1.抗酸药：在服用本品2小时前或6小时后使用抗酸药，不会影响本品的吸收。
2.西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪5天，稳态浓度下两者在药代动力学参数上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。
3.去羟肌苷：由于阿奇霉素与去羟肌苷合用时可使后者的稳态血浓度上升，因此合用时需注意调整去羟肌苷的剂量。
4.其他药物：与其他药物合用时，一般无需调整剂量。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素从细胞内转运至细胞外。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
铝塑复合膜袋包装，6袋/盒，10袋/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
JX20000330
【批准文号】
国药准字H10960068
【生产企业】
企业名称：辉瑞制药有限公司
生产地址：无锡市长江南路12号