进口希舒美说明书

这是一份阿奇霉素干混悬剂(进口希舒美)的药品说明书,该药主要成份为阿奇霉素,适用于敏感细菌所引起的多种感染,成人及儿童均需按体重计算剂量服用,该药耐受性良好,但也可能出现多种不良反应,与其他药物可能存在相互作用,使用时需注意相关事项。

进口希舒美通用名为阿奇霉素干混悬剂,以下是关于进口希舒美说明书的一些重要信息:

一、药品名称

通用名称:阿奇霉素干混悬剂

商品名称:希舒美

英文名称:AzithromycinforOralSuspension

汉语拼音:AqimeisuGanhunxiyonji

二、成份

本品主要成份为阿奇霉素。

化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)13[(2,6二脱氧3C甲基3O甲基αL核己吡喃糖基)氧]2乙基3,4,10三羟基3,5,6,8,10,12,14七甲基11[(3,4,6三脱氧αL木己吡喃糖基)氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮。

化学结构式:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

三、性状

本品为白色或类白色混悬颗粒。

四、适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:

1.中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;

2.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;

3.皮肤和软组织感染;

4.沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;

5.非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

五、规格

0.1g

六、用法用量

将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

1.成人用量:

沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g;

治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服,连用5日。对其他感染的治疗,总剂量1.5g,分三次服药,一日1次服用本品0.5g即可。

2.儿童用量:

治疗中耳炎、肺炎,按体重10mg/kg单次口服,一日1次,连续服用3日;

治疗咽炎、扁桃体炎,按体重20mg/kg单次口服,一日1次,连续服用5日。

七、不良反应

1.本品一般耐受性良好,不良反应发生率较低,多为轻到中度。

2.常见不良反应有:

胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐等;

皮肤反应,如皮疹、瘙痒等;

肝功能异常;

其他不良反应,如头痛、眩晕、嗜睡等。

八、禁忌

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

九、注意事项

1.肝功能不全者慎用。

2.用药期间如出现过敏反应,应立即停药,并采取相应的治疗措施。

3.本品与其他药物可能发生相互作用,因此在使用前应告知医生正在使用的其他药物。

4.孕妇及哺乳期妇女慎用。

5.儿童使用本品时,应在医生的指导下进行。

6.本品为混悬剂,使用前应摇匀。

十、药物相互作用

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,如需服用,两者需间隔2小时以上。

2.与茶碱合用时需监测茶碱的血药浓度,必要时调整剂量。

3.与华法林合用时可能会增强华法林的抗凝作用,需密切监测凝血酶原时间。

4.与其他大环内酯类药物之间可能存在交叉耐药性。

十一、药理毒理

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机制与红霉素相同,主要通过与细菌50S核糖体的亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质合成。

阿奇霉素对革兰阳性需氧菌、厌氧菌、支原体、衣原体及军团菌等均有很好的抗菌活性。

十二、药代动力学

口服后吸收迅速,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药后72小时内约50%以原形经胆道排出,给药后72小时内约14%以原形经尿液排出。

十三、贮藏

密封,在阴凉干燥处保存。

十四、包装

铝塑复合膜袋包装,6袋/盒。

十五、有效期

24个月

十六、执行标准

JX20090145

十七、批准文号

国药准字H20133025

十八、生产企业

企业名称:PfizerIrelandPharmaceuticals

生产地址:Carrigtwohill,Co.Cork,Ireland