该文本是希舒美片(阿奇霉素分散片)的药品说明书,其主要内容包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等。
希舒美片即阿奇霉素分散片,是一种抗生素药物,以下是关于希舒美片说明书的一些重要信息:
一、药品名称
通用名称:阿奇霉素分散片
商品名称:希舒美
英文名称:AzithromycinDispersibleTablets
汉语拼音:AqimeisuFensanpian
二、成份
主要成份为阿奇霉素。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)13[(2,6二脱氧3C甲基3O甲基αL核己吡喃糖基)氧]2乙基3,4,10三羟基3,5,6,8,10,12,14七甲基11[(3,4,6三脱氧αL木己吡喃糖基)氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮。
化学结构式:
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
三、性状
本品为白色或类白色片。
四、适应症
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
五、规格
0.25g
六、用法用量
口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
1.成人用量:
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服,连用5日。对其他感染的治疗,总剂量1.5g,分三次服药,一日1次服用本品0.5g即可。
2.儿童用量:
(1)治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)。
(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。
七、不良反应
1.服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。
2.偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。
3.偶见白细胞减少、中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高、抗核抗体阳性、血肌酐增加及周围血细胞血小板减少等。
八、禁忌
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
九、注意事项
1.肝功能不全者慎用。
2.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当的治疗措施。
3.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
4.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
5.用药期间如果发生念珠菌感染,应采取适当的治疗措施。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
十、药物相互作用
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2.与茶碱合用时,需密切观察患者情况,必要时调整茶碱的剂量。
3.与华法林合用时,虽然对凝血酶原时间无影响,但可影响其他凝血因子,故需密切观察。
4.与下列药物同时使用时,可能会发生相互作用:
(1)地高辛,可使地高辛水平升高。
(2)麦角胺或二氢麦角胺,急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
(3)三唑仑,通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。
(4)环孢素,可使环孢素水平升高。
十一、贮藏
密封,在干燥处保存。
十二、包装
铝塑包装,6片/板/盒,1板/盒,2板/盒,3板/盒。
十三、有效期
24个月
十四、执行标准
JX20000202
十五、批准文号
国药准字H10960131
十六、生产企业
企业名称:辉瑞制药有限公司
生产地址:无锡市长江南路12号
