该说明书主要介绍了阿奇霉素干混悬剂的药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和生产企业等内容。
希舒美通用名称为阿奇霉素干混悬剂,以下是其说明书的主要内容:
1.药品名称:阿奇霉素干混悬剂。
2.成份:本品主要成份为阿奇霉素。
3.性状:本品为白色或类白色混悬颗粒。
4.适应症:
化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
5.规格:0.1g6袋。
6.用法用量:将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量:
沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。
儿童用量:
治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)。
治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。
7.不良反应:
服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。
偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。
偶见一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
8.禁忌:对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
9.注意事项:
肝功能不全者慎用。
用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当的治疗措施。
治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
10.孕妇及哺乳期妇女用药:
动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。
尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用时需谨慎考虑。
11.药物相互作用:
不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
与茶碱合用时需密切观察患者,因为茶碱血药浓度可能升高而出现毒性反应。
与华法林合用时应注意监测凝血酶原时间。
与下列药物同时使用时,可能会发生相互作用,因此需要密切观察:
地高辛——使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。
12.贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。
13.包装:铝塑复合膜袋包装,6袋/盒。
14.有效期:24个月。
15.执行标准:《中国药典》2010年版二部
16.批准文号:国药准字H10960194
17.生产企业:企业名称:辉瑞制药有限公司;生产地址:无锡市锡勤路16号。
