鲑鱼降钙素说明书

鲑鱼降钙素注射液为无色澄明液体,是由鲑鱼降钙素前体物质的羧基端29个氨基酸组成的多肽,辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。适用于治疗骨质疏松症、高钙血症、变形性骨炎等疾病。其用法用量为缓慢静脉注射或肌内注射,不良反应有注射部位偶见红斑、肿胀、过敏反应,罕见瘙痒、寻麻疹,胃肠道反应,头晕、面部潮红,罕见的多尿、寒战、发热、过敏等。对鲑鱼降钙素过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童、老年患者使用本品时,剂量应酌减。使用过程中如有任何不适,应及时告知医生。

鲑鱼降钙素说明书

【药品名称】

通用名称:鲑鱼降钙素注射液

英文名称:SalmonCalcitoninInjection

汉语拼音:GuiyuJianggaisuZhusheye

【成份】

主要成份为鲑鱼降钙素,系由鲑鱼降钙素前体物质的羧基端29个氨基酸组成的多肽,辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。

3.变形性骨炎。

【规格】

(1)1ml:20μg(2)2ml:100μg

【用法用量】

1.缓慢静脉注射,根据不同的疾病和症状可适当增减剂量。

骨质疏松症:每日50IU~100IU,一次或分两次给药。为防止骨质进行性丢失,应根据个体需要,适量摄入钙和维生素D。

高钙血症:视病情而定,通常为1~10μg,根据血清钙水平调整剂量,紧急情况可给予50μg。

变形性骨炎:首剂200IU,以后每日或隔日100IU,根据临床反应和X线变化调整剂量,一般总量为2000IU~4000IU。

2.肌内注射,一次50IU~100IU,一日1次或隔日1次,20日为一疗程,停药11日后可继续下一疗程。

【不良反应】

1.注射部位偶见红斑、肿胀、过敏反应,罕见瘙痒、寻麻疹。

2.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

3.头晕、面部潮红。

4.罕见的多尿、寒战、发热、过敏。

【禁忌】

1.对鲑鱼降钙素过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品应在医生的严格指导下使用。

2.首次使用本品前应详细询问患者的过敏史。

3.治疗期间应定期监测血钙水平。

4.本品不得与其他药物混合使用。

5.使用过程中如有任何不适,应及时告知医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

2.鲑鱼降钙素可引起子宫收缩,孕妇使用本品可能导致流产或早产。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立,故不推荐儿童使用。

【老年用药】

老年患者使用本品时,剂量应酌减。

【药物相互作用】

1.钙剂:同时使用鲑鱼降钙素和钙剂可能会导致血钙水平升高。

2.其他药物:本品可能会影响其他药物的代谢,从而影响其疗效。

【药物过量】

尚未有关于药物过量的研究资料。药物过量可能会导致血钙水平降低、恶心、呕吐等不良反应。如发生药物过量,应及时就医,并根据症状进行相应的治疗。

【药理毒理】

鲑鱼降钙素是一种由32个氨基酸组成的多肽,能特异性地作用于破骨细胞,抑制破骨细胞的活性,减少骨吸收,降低血钙水平。

【药代动力学】

鲑鱼降钙素肌内注射后吸收迅速而完全,1小时左右达血药浓度峰值,半衰期为1小时左右。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿包装,1ml:20μg/支,每盒1支;2ml:100μg/支,每盒1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20020212

【批准文号】

国药准字J20180030

【生产企业】

企业名称:XX制药有限公司

生产地址:XX省XX市XX路XX号

邮政编码:XXXXX

电话号码:XXXXX

传真号码:XXXXX

网址:XXXXX